• ارسال کننده: سمیه مظفری
  • تاریخ انتشار: 2020 / 04 / 18

چرا مصرف قرص رانیتیدین متوقف شد

FDA (سازمان غذا و دارو) خواستار حذف همه محصولات رانیتیدین (زانتاک) از بازار است.

FDA بعد از مطالعات جدید در 13 فروردین 1399، خطرات بهداشت عمومی را به مصرف کنندگان، بیماران و پزشکان توصیه می کند.

چرا مصرف رانیتیدین ممنوع شد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده امروز اعلام كرد كه از تولیدكنندگان خواسته است تمام داروهای تجویز شده و بدون نسخه (OTC) رانیتیدین را فوراً از بازار خارج كنند. این آخرین مرحله در بررسی مداوم یک آلاینده معروف به اِن – نیتروسدیم اِتیلامین (NDMA) در داروهای رانیتیدین است که معمولاً با نام تجاری زانتاک (Zantac) شناخته می شود. این آژانس تعیین کرده است که ناخالصی برخی از محصولات رانیتیدین با گذشت زمان افزایش می یابد و زمانی که در دمای بالاتر از دمای اتاق نگهداری می شود، ممکن است در  این دارو، سطوح غیر قابل قبول این ناخالصی مشاهده شود. پس از انتشار این تحقیق، درخواست فوری جمع شدن محصولات رانیتیدین از داروخانه ها و بازار شد.

دکتر جانت وودکاک، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA می گوید: “FDA متعهد است تا مطمئن شود كه داروهای آمریكایی ایمن و مؤثر است. ما تمام تلاش خود را می کنیم تا خطرات بالقوه سلامتی را مورد بررسی قرار دهیم و توصیه های خود را بر اساس بهترین علم و یافته در دسترس برای عموم ارائه دهیم. در بسیاری از نمونه هایی که آزمایش کرده ایم، سطح غیرقابل قبول NDMA را مشاهده نکردیم. با این حال، از آنجا که ما نمی دانیم این محصول چگونه یا در چه مدت زمانی نگهداری شده است، تصمیم گرفتیم که این ماده در دسترس مصرف کنندگان و بیماران نباشد، مگر این که از کیفیت آن اطمینان حاصل شود.”

“FDA تلاش های ما را ادامه می دهد تا اطمینان حاصل شود که ناخالصی های داروهای دیگر از حد قابل قبول تجاوز نمی کنند تا بیماران بدون نگرانی بتوانند به مصرف دارو ادامه دهند.”

NDMA یک سرطان زای احتمالی انسانی است (ماده ای که می تواند باعث سرطان شود). در تابستان سال 2019، آزمایشگاهی مستقل، NDMA را در رانیتیدین پیدا کرد و FDA از این موضوع آگاه شد. مقادیر کم NDMA معمولاً در رژیم غذایی مصرف می شود، به عنوان مثال NDMA در غذاها و آب وجود دارد. انتظار نمی رود این سطوح پایین منجر به افزایش خطر سرطان شود. با این حال، قرار گرفتن در معرض بیشتر این ماده ممکن است خطر ابتلا به سرطان در انسان را افزایش دهد. FDA تست های آزمایشگاهی کاملی را انجام داد و NDMA را در رانیتیدین در سطوح پایین یافت. در آن زمان، آژانس شواهد علمی کافی برای توصیه‌ به عدم استفاده از داروهای رانیتیدین نداشته است بنابراین تحقیقات خود را ادامه داده و در سپتامبر سال 2019 در مورد خطرات احتمالی به مردم هشدار داده و در مورد درمان ها و داروهای بدون نسخه (OTC) جایگزین، توصیه کرد.

آزمایش و ارزیابی جدید FDA ناشی از اطلاعات آزمایشگاه های شخص ثالث، تأیید کرد که سطح NDMA در رانیتیدین حتی در شرایط نگهداری و ذخیره سازی عادی نیز افزایش می یابد و NDMA در نمونه های ذخیره شده در دماهای بالاتر به طور قابل توجهی افزایش می یابد، دما از گزینه هایی است که ممکن است در طی توزیع دارو و نگهداری توسط مصرف کننده، تغییر کند. این آزمایش هم چنین نشان داد که هرچه یک محصول رانیتیدین قدیمی تر باشد یا زمان بیشتری از تولید آن گذشته باشد، سطح NDMA بیشتر می شود. این شرایط ممکن است سبب شود سطح NDMA در فرآورده رانیتیدین بالاتر از حد مجاز مصرف روزانه قرار گیرد.

با اعلام این آگهی، FDA نامه هایی را به همه تولید کنندگان رانیتیدین ارسال می کند و درخواست می کند محصولات خود را از بازار خارج کنند. FDA هم چنین به مصرف كنندگان رانیتیدین که آن را بدون نسخه از داروخانه تهیه می کنند، توصیه می كند كه هر گونه قرص یا شربت رانیتیدین که در منزل دارند را مصرف نکنند و آن را دور بریزند، هم چنین رانیتیدین دیگری از بازار خریداری نكنند.

بیمارانی که با نسخه پزشک رانیتیدین را مصرف می کنند باید در این باره با پزشک خود مشورت کنند تا درمان جایگزین دیگری برایشان تجویز شود.

FDA تا به امروز آزمایش NDMA را بر روی فاموتیدین (پپسید)، سایمتیدین (تاگامت)، استروسول (نکسیوم)، لانسوپرازول (پریواسید) یا امپرازول (پریلوسک) پیدا نکرده است.

سازمان غذا و داروی ایران نیز تولید و عرضه این دارو را متوقف کرده است و دستور داده است که این دارو باید از داروخانه ها جمع آوری شود.

ترجمه: سمیه مظفری

این محتوا اختصاصاً برای یاد بگیر دات کام تهیه شده است استفاده از آن با ذکر منبع همراه با لینک آن و نام نویسنده یا مترجم مجاز است
برچسب ها: - - -



 

در یاد بگیر دات کام مشترک شوید و آخرین مطالب را در ایمیل خود دریافت نمایید

نظر شما چیست؟

پرسش های خود را در بخش پرسش و پاسخ مطرح کنید



تبلیغات اینترنتی در یاد بگیر دات کام

بسته های تبلیغاتی ارزان قیمت



بستن تبلیغات

طراحی سایت
تبلیغات اینترنتی در یاد بگیر دات کام



صفحه ما را در فیس بوک دنبال کنید صفحه ما را در توییتر دنبال کنید صفحه ما را در  اینستاگرام دنبال کنید صفحه ما را در لینکداین دنبال کنید